目前，仿制藥仍有良好的市場前景，創(chuàng)新藥物的趨勢使人們趨之若鶩事實(shí)上，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥物，粉末直接壓榨法作為一種傳統(tǒng)而簡單的生產(chǎn)工藝，其生產(chǎn)工藝簡單，無需造粒和干燥，可以節(jié)約能源和時間，降低工藝條件對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成的相關(guān)風(fēng)險，節(jié)約生產(chǎn)成本非專利藥和創(chuàng)新藥都是首選工藝類型，尤其適用于進(jìn)入人體后需要快速起效的藥物，粉末直接壓制工藝也有其局限性，因?yàn)槠涔に嚄l件簡單，對粉末的相關(guān)性能要求較高。粉末需要具有適當(dāng)?shù)牧６确植?、密度、晶體形式，流動性和壓縮性，以確保產(chǎn)品的含量均勻性和溶解性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性能夠滿足要求，但大多數(shù)輔料難以滿足要求，因此，在粉末直接壓制過程中，更重要的是控制輔料的種類、用法和用量，原料藥的處理方法、關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟下面主要討論粉末直接壓制工藝的常見問題和改進(jìn)措施。